Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)
2017年11月20日 更新者：Center Eugene Marquis
Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma
For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
- Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
- WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
- If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
- Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
- Patient informed and consent signature obtained
Exclusion Criteria:
- Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
- Disease needing 2 injections of Therasphere
- Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
- Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
- No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
- Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
- RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
- Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
- Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
- minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
- Unable to sign an informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RMIs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Modifications of functional MRI parameters
時間枠：Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
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Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
時間枠：Measured 6 months after radioembolization
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Measured 6 months after radioembolization
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Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
時間枠：2 and 6 months
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2 and 6 months
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Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
時間枠：From day 0 to 2 months
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From day 0 to 2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien Edeline, MD、Centre Eugene Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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