Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)

20. november 2017 opdateret af: Center Eugene Marquis

Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma

For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
  • Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
  • WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
  • If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
  • Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
  • Patient informed and consent signature obtained

Exclusion Criteria:

  • Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
  • Disease needing 2 injections of Therasphere
  • Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
  • Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
  • No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
  • Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
  • RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
  • Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
  • Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
  • minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
  • Unable to sign an informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMIs
Andet: Additional RMIs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifications of functional MRI parameters
Tidsramme: Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
Tidsramme: Measured 6 months after radioembolization
Measured 6 months after radioembolization
Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
Tidsramme: 2 and 6 months
2 and 6 months
Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
Tidsramme: From day 0 to 2 months
From day 0 to 2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-JE-CHC-Pron
  • 2012-A00972-41 (Registry Identifier: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner