Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)
20 november 2017 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis
Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma
For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
- Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
- WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
- If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
- Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
- Patient informed and consent signature obtained
Exclusion Criteria:
- Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
- Disease needing 2 injections of Therasphere
- Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
- Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
- No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
- Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
- RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
- Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
- Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
- minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
- Unable to sign an informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RMIs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Modifications of functional MRI parameters
Tijdsspanne: Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
|
Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
Tijdsspanne: Measured 6 months after radioembolization
|
Measured 6 months after radioembolization
|
|
Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
Tijdsspanne: 2 and 6 months
|
2 and 6 months
|
|
Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
Tijdsspanne: From day 0 to 2 months
|
From day 0 to 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-JE-CHC-Pron
- 2012-A00972-41 (Register-ID: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .