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Interest of Functional MRI (Magnetic Resonance Imagery) (in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma and Treated With Yttrium (ICY)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Center Eugene Marquis

Pilot Prospective Study on Interest of Functional MRI in Early Assessment of Radioembolization Efficiency in Patients Suffering From Hepatocellular Carcinoma

For patients who are suffering from hepatocellular carcinoma and are treated with radioembolization, the purpose of this study is to analyse parameters of functional MRIs that are modified early and to detect parameters that vary significantly after treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Early, intermediate, advanced, non metastatic Hepatocellular Carcinoma. Indication for radioembolization validated after pluridisciplinary committee meeting.
  • Isolated target on initial imagery (invasive hepatocellular carcinoma excluded)
  • WHO (World Health organization) Performance status: 0, 1 or 2
  • If cirrhosis, Child A score with total bilirubin less than 30 micromoles per liter
  • Creatinine clearance more or equal to 30 mL/min
  • Patient informed and consent signature obtained

Exclusion Criteria:

  • Invasive hepatocellular carcinoma without any isolated tumor
  • Disease needing 2 injections of Therasphere
  • Thrombosis extending into the porta(thrombosis of one of left or right branch authorized), extra hepatic metastasis
  • Previous treatment by chemoembolization, radiofrequency less than 3 months before radioembolization
  • No antiangiogenic concomitant treatment, 15 days before and 15 days after radioembolization, including Sorafenib
  • Associated disease which could prevent patient from receiving treatment
  • RMI contre-indication(particle or metal prosthesis, pacemaker, claustrophobia) or contrast product contre-indication (allergy)
  • Patient already participating in an other therapeutic trial with an experimental drug
  • Pregnant or childbearing potential women or breastfeeding women
  • minors, persons deprived of liberty or protected adults (maintenance of justice, guardianship or supervision) Unable to comply with trial medical follow-up for geographical, social or psychological reasons
  • Unable to sign an informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMIs
Outro: Additional RMIs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Modifications of functional MRI parameters
Prazo: Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization
Before radioembolization and up to 6 months after radioembolization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlation between functional MRIs parameters and tumoral response
Prazo: Measured 6 months after radioembolization
Measured 6 months after radioembolization
Assessment of alternative morphological response criteria : EASL (European Association for study of the liver) and mRECIST (m response evaluation criteria in solid tumor) criteria. Link with RECIST response.
Prazo: 2 and 6 months
2 and 6 months
Change of VEGF (vascular endothelial growth factor) release
Prazo: From day 0 to 2 months
From day 0 to 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-JE-CHC-Pron
  • 2012-A00972-41 (Identificador de registro: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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