A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377
2014年4月15日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects
This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects.
The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
- Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
- Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
- Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
- Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-05212377 70 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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实验性的：PF-05212377 20 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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实验性的：PF-05212377 10 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
大体时间：Days 1 and 2
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Days 1 and 2
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Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
大体时间：Days 1 and 2
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Days 1 and 2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
大体时间：Day 1 and 2
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Day 1 and 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2081015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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