- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005991
A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377
15 aprile 2014 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects
This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects.
The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
- Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
- Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
- Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
- Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PF-05212377 70 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
Sperimentale: PF-05212377 20 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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Sperimentale: PF-05212377 10 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
Lasso di tempo: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
Lasso di tempo: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
Lasso di tempo: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2081015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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