A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377
15 avril 2014 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects
This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects.
The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pfizer Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
- Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
- Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
- Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
- Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-05212377 70 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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Expérimental: PF-05212377 20 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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Expérimental: PF-05212377 10 mg
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Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
Délai: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
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Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
Délai: Days 1 and 2
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Days 1 and 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
Délai: Day 1 and 2
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Day 1 and 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B2081015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .