A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377
2014. április 15. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects
This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects.
The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
- Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
- Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
- Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
- Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05212377 70 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
|
Kísérleti: PF-05212377 20 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
|
Kísérleti: PF-05212377 10 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
Időkeret: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
|
Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
Időkeret: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
Időkeret: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2081015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .