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A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377

15. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects

This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects. The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
  • Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
  • Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
  • Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
  • Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05212377 70 mg
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
Experimental: PF-05212377 20 mg
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
Experimental: PF-05212377 10 mg
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Arzneimittel: PF-05212377
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation. This dose is an estimate. The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
Zeitfenster: Days 1 and 2
Days 1 and 2
Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
Zeitfenster: Days 1 and 2
Days 1 and 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
Zeitfenster: Day 1 and 2
Day 1 and 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2081015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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