A Study To Examine The Distribution Of PF-05212377 In The Brain Of Healthy Volunteer Subjects Using Positron Emission Tomography And A Radioactive Tracer Following Oral Administration Of One Dose Of PF-05212377
15 april 2014 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Study To Evaluate 5-HT2a Receptor Occupancy As Measured By Positron Emission Tomography (PET) With Ligand [11C]MDL100907 Following Single Oral Dose Administration Of PP-05212377 (SAM-760) In Healthy Subjects
This study will see how PF-05212377, an experimental drug to treat symptoms from Alzheimer's Disease, distributes in the brain after one dose of PF-05212377 is administered orally to healthy volunteer subjects.
The study will also evaluate the safety and tolerability of PF-05212377 in these subjects and will measure the level of PF-05212377 in the blood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females must be at least 18 years of age and no older than 55 years of age with a Body Mass Index (BMI) must be between 17.5 and 30.5.
- Subjects must sign a consent form and comply with all scheduled visits, treatment plan, lab tests and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Females must not be pregnant, breastfeeding, or able to have children.
- Subjects must not have a severe acute or chronic medical or psychiatric condition history or evidence of blood, kidney, glandular, lung, stomach, intestine, heart, blood vessel, liver, psychiatric, nerve, or allergic problems (including drug allergies), except mild seasonal allergies.
- Subjects must not drink alcohol excessively or take illicit drugs.
- Male subjects use condoms to prevent the potential transfer of drug through the semen to their partner beginning with the dose of study drug and use a highly effective method of birth control with any partner(s) of childbearing potential through 28 days after the last dose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05212377 70 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
|
Experimenteel: PF-05212377 20 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
|
Experimenteel: PF-05212377 10 mg
|
Single, oral dose administration of 70 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
Single, oral dose administration of 20 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arm 1.
Single, oral dose administration of 10 mg PF-0521377 using a capsule formulation.
This dose is an estimate.
The exact dose for Arm 2 will be based on the results from Arms 1 and 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in the frontal cortex using PET
Tijdsspanne: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
|
Plasma PF-05212377 exposure associated with PF-05212377 5-HT2a receptor occupancy
Tijdsspanne: Days 1 and 2
|
Days 1 and 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-HT2a receptor occupancy of PF-05212377 in other cortical regions
Tijdsspanne: Day 1 and 2
|
Day 1 and 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B2081015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .