Monitoring of Oral Human Papillomavirus Infection (HPV) in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC)
2017年5月1日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Monitoring of Oral HPV Infection in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma During and After Chemoradiotherapy (CRT)
The purpose of this research study is to determine whether and when patients with human papilloma virus positive squamous cell cancer of the oropharynx treated with radiation and chemotherapy clear their human papilloma virus infection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age (no upper age limit)
- AnyT, AnyN, M0 squamous cell carcinoma of the oropharynx
- Biopsy proven squamous cell carcinoma that is HPV positive via standard pathological assessment of tumor tissues in pathology department at the treating institution
- Scheduled for definitive CRT as primary treatment of their oropharynx cancer
Exclusion Criteria:
- Prior history of radiation therapy to the head and neck
- Prior history of mucosal head and neck cancer.
- Not willing or able to comply with study specific procedures
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Assessment of Oral HPV Infection
Oral HPV infection will be assessed 14 times, once prior to starting CRT, weekly during CRT, and then serially post-treatment: 4-8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months.
Patients will provide samples of their saliva and exfoliated epithelial cells at these timepoints.
Samples will be collected with supplies provided by and analyzed by OralDNA Labs.
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Saliva and exfoliated oral epithelial cells will be collected with collection supplies provided by OralDNA Labs. Patients will swish and gargle a saline solution for 30 seconds and expectorate it into a funneled collection tube. The collected specimen will be sent to OralDNA Labs. Three diagnostic tests will be performed on each sample to assess oral HPV infection:
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Proportion of patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT who are clear of their oral HPV infection at each time-point
大体时间：2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time to HPV clearance for patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
大体时间：2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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Number of aneuploidy cells as measured by FISH (Florescent in-situ hybridization) and the mRNA copy number for HPV E6 and HPV E7 at each time-point
大体时间：2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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Clinical outcomes of interest (local control, loco-regional control, distant metastasis-free survival, and overall survival (OS)) in patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
大体时间：2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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