Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitoring of Oral Human Papillomavirus Infection (HPV) in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC)

1. maj 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Monitoring of Oral HPV Infection in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma During and After Chemoradiotherapy (CRT)

The purpose of this research study is to determine whether and when patients with human papilloma virus positive squamous cell cancer of the oropharynx treated with radiation and chemotherapy clear their human papilloma virus infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years of age (no upper age limit)
  2. AnyT, AnyN, M0 squamous cell carcinoma of the oropharynx
  3. Biopsy proven squamous cell carcinoma that is HPV positive via standard pathological assessment of tumor tissues in pathology department at the treating institution
  4. Scheduled for definitive CRT as primary treatment of their oropharynx cancer

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiation therapy to the head and neck
  2. Prior history of mucosal head and neck cancer.
  3. Not willing or able to comply with study specific procedures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Assessment of Oral HPV Infection
Oral HPV infection will be assessed 14 times, once prior to starting CRT, weekly during CRT, and then serially post-treatment: 4-8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months. Patients will provide samples of their saliva and exfoliated epithelial cells at these timepoints. Samples will be collected with supplies provided by and analyzed by OralDNA Labs.
Andet: Assessment of Oral HPV Infection

Saliva and exfoliated oral epithelial cells will be collected with collection supplies provided by OralDNA Labs. Patients will swish and gargle a saline solution for 30 seconds and expectorate it into a funneled collection tube. The collected specimen will be sent to OralDNA Labs. Three diagnostic tests will be performed on each sample to assess oral HPV infection:

  1. Polymerase chain reaction (PCR) for HPV DNA.
  2. Fluorescent in-situ hybridization (FISH).
  3. Viral expression: The test is based on the measurement of the viral RNA levels by methods of detection of the fluorochrome labeled HPV probes by flow cytometry.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT who are clear of their oral HPV infection at each time-point
Tidsramme: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to HPV clearance for patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Tidsramme: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Number of aneuploidy cells as measured by FISH (Florescent in-situ hybridization) and the mRNA copy number for HPV E6 and HPV E7 at each time-point
Tidsramme: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Clinical outcomes of interest (local control, loco-regional control, distant metastasis-free survival, and overall survival (OS)) in patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Tidsramme: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assessment of Oral HPV Infection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner