Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring of Oral Human Papillomavirus Infection (HPV) in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC)

1. května 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Monitoring of Oral HPV Infection in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma During and After Chemoradiotherapy (CRT)

The purpose of this research study is to determine whether and when patients with human papilloma virus positive squamous cell cancer of the oropharynx treated with radiation and chemotherapy clear their human papilloma virus infection.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years of age (no upper age limit)
  2. AnyT, AnyN, M0 squamous cell carcinoma of the oropharynx
  3. Biopsy proven squamous cell carcinoma that is HPV positive via standard pathological assessment of tumor tissues in pathology department at the treating institution
  4. Scheduled for definitive CRT as primary treatment of their oropharynx cancer

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiation therapy to the head and neck
  2. Prior history of mucosal head and neck cancer.
  3. Not willing or able to comply with study specific procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Assessment of Oral HPV Infection
Oral HPV infection will be assessed 14 times, once prior to starting CRT, weekly during CRT, and then serially post-treatment: 4-8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months. Patients will provide samples of their saliva and exfoliated epithelial cells at these timepoints. Samples will be collected with supplies provided by and analyzed by OralDNA Labs.
Jiný: Assessment of Oral HPV Infection

Saliva and exfoliated oral epithelial cells will be collected with collection supplies provided by OralDNA Labs. Patients will swish and gargle a saline solution for 30 seconds and expectorate it into a funneled collection tube. The collected specimen will be sent to OralDNA Labs. Three diagnostic tests will be performed on each sample to assess oral HPV infection:

  1. Polymerase chain reaction (PCR) for HPV DNA.
  2. Fluorescent in-situ hybridization (FISH).
  3. Viral expression: The test is based on the measurement of the viral RNA levels by methods of detection of the fluorochrome labeled HPV probes by flow cytometry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT who are clear of their oral HPV infection at each time-point
Časové okno: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to HPV clearance for patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Časové okno: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Number of aneuploidy cells as measured by FISH (Florescent in-situ hybridization) and the mRNA copy number for HPV E6 and HPV E7 at each time-point
Časové okno: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Clinical outcomes of interest (local control, loco-regional control, distant metastasis-free survival, and overall survival (OS)) in patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Časové okno: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Assessment of Oral HPV Infection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit