- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045186
Monitoring of Oral Human Papillomavirus Infection (HPV) in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC)
Monitoring of Oral HPV Infection in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma During and After Chemoradiotherapy (CRT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age (no upper age limit)
- AnyT, AnyN, M0 squamous cell carcinoma of the oropharynx
- Biopsy proven squamous cell carcinoma that is HPV positive via standard pathological assessment of tumor tissues in pathology department at the treating institution
- Scheduled for definitive CRT as primary treatment of their oropharynx cancer
Exclusion Criteria:
- Prior history of radiation therapy to the head and neck
- Prior history of mucosal head and neck cancer.
- Not willing or able to comply with study specific procedures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Assessment of Oral HPV Infection
Oral HPV infection will be assessed 14 times, once prior to starting CRT, weekly during CRT, and then serially post-treatment: 4-8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months.
Patients will provide samples of their saliva and exfoliated epithelial cells at these timepoints.
Samples will be collected with supplies provided by and analyzed by OralDNA Labs.
|
Saliva and exfoliated oral epithelial cells will be collected with collection supplies provided by OralDNA Labs. Patients will swish and gargle a saline solution for 30 seconds and expectorate it into a funneled collection tube. The collected specimen will be sent to OralDNA Labs. Three diagnostic tests will be performed on each sample to assess oral HPV infection:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proportion of patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT who are clear of their oral HPV infection at each time-point
Lasso di tempo: 2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Time to HPV clearance for patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Lasso di tempo: 2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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Number of aneuploidy cells as measured by FISH (Florescent in-situ hybridization) and the mRNA copy number for HPV E6 and HPV E7 at each time-point
Lasso di tempo: 2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
|
Clinical outcomes of interest (local control, loco-regional control, distant metastasis-free survival, and overall survival (OS)) in patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Lasso di tempo: 2 years post-CRT of last enrolled patient
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2 years post-CRT of last enrolled patient
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1338
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