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Monitoring of Oral Human Papillomavirus Infection (HPV) in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC)

1 mai 2017 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Monitoring of Oral HPV Infection in HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma During and After Chemoradiotherapy (CRT)

The purpose of this research study is to determine whether and when patients with human papilloma virus positive squamous cell cancer of the oropharynx treated with radiation and chemotherapy clear their human papilloma virus infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years of age (no upper age limit)
  2. AnyT, AnyN, M0 squamous cell carcinoma of the oropharynx
  3. Biopsy proven squamous cell carcinoma that is HPV positive via standard pathological assessment of tumor tissues in pathology department at the treating institution
  4. Scheduled for definitive CRT as primary treatment of their oropharynx cancer

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of radiation therapy to the head and neck
  2. Prior history of mucosal head and neck cancer.
  3. Not willing or able to comply with study specific procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Assessment of Oral HPV Infection
Oral HPV infection will be assessed 14 times, once prior to starting CRT, weekly during CRT, and then serially post-treatment: 4-8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months. Patients will provide samples of their saliva and exfoliated epithelial cells at these timepoints. Samples will be collected with supplies provided by and analyzed by OralDNA Labs.
Autre: Assessment of Oral HPV Infection

Saliva and exfoliated oral epithelial cells will be collected with collection supplies provided by OralDNA Labs. Patients will swish and gargle a saline solution for 30 seconds and expectorate it into a funneled collection tube. The collected specimen will be sent to OralDNA Labs. Three diagnostic tests will be performed on each sample to assess oral HPV infection:

  1. Polymerase chain reaction (PCR) for HPV DNA.
  2. Fluorescent in-situ hybridization (FISH).
  3. Viral expression: The test is based on the measurement of the viral RNA levels by methods of detection of the fluorochrome labeled HPV probes by flow cytometry.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT who are clear of their oral HPV infection at each time-point
Délai: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to HPV clearance for patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Délai: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Number of aneuploidy cells as measured by FISH (Florescent in-situ hybridization) and the mRNA copy number for HPV E6 and HPV E7 at each time-point
Délai: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient
Clinical outcomes of interest (local control, loco-regional control, distant metastasis-free survival, and overall survival (OS)) in patients with HPV-positive OPSCC undergoing CRT
Délai: 2 years post-CRT of last enrolled patient
2 years post-CRT of last enrolled patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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