CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial
2015年2月25日 更新者：Spectranetics Corporation
Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter
The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.
The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.
研究概览
详细说明
Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study
Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13347
- Jewish Hospital Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
- De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
- Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
- Rutherford classification of 2, 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
- Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
- Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVI Drug Coated Balloon
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
大体时间：6Month
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difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
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6Month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
大体时间：6Months
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composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
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6Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik Schröder, MD、Jewish Hospital Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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