Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial

25 februari 2015 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter

The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.

The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study

Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
  • De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
  • Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
  • Rutherford classification of 2, 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
  • Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
  • Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVI Drug Coated Balloon
Enhet: Perkutan transluminal angioplastik
Andra namn:
  • Kateter
  • CVI-paklitaxelbelagd, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
Tidsram: 6Month
difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
6Month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 6Months
composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
6Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Schröder, MD, Jewish Hospital Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP1027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera