Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial

keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Spectranetics Corporation

Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter

The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.

The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study

Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Jewish Hospital Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
  • De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
  • Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
  • Rutherford classification of 2, 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
  • Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
  • Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVI Drug Coated Balloon
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
Muut nimet:
  • Katetri
  • CVI-paklitakselipinnoitettu, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
Aikaikkuna: 6Month
difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
6Month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
Aikaikkuna: 6Months
composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
6Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Schröder, MD, Jewish Hospital Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP1027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa