Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial

25 февраля 2015 г. обновлено: Spectranetics Corporation

Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter

The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.

The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study

Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
  • De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
  • Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
  • Rutherford classification of 2, 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
  • Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
  • Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVI Drug Coated Balloon
Устройство: Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Другие имена:
  • Катетер
  • CVI Paclitaxel с чрескожной трансформационной ангиопластикой (PTA) баллон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
Временное ограничение: 6Month
difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
6Month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
Временное ограничение: 6Months
composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
6Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectranetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Schröder, MD, Jewish Hospital Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP1027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться