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CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial

25 febbraio 2015 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter

The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.

The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study

Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Jewish Hospital Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
  • De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
  • Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
  • Rutherford classification of 2, 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
  • Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
  • Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVI Drug Coated Balloon
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea
Altri nomi:
  • Catetere
  • Palloncino a paclitaxel cvi-paclitaxel, angioplastica transluminale percutanea (PTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
Lasso di tempo: 6Month
difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
6Month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
Lasso di tempo: 6Months
composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
6Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Schröder, MD, Jewish Hospital Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP1027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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