Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVI Drug Coated Balloon First In Human Trial

25. februar 2015 opdateret af: Spectranetics Corporation

Prospective, Controlled, Multi-Center, Open, Single Arm Study for the Treatment of Subjects Presenting De Novo Occluded/Stenotic or Re-occluded/Restenotic Lesions of the Superficial Femoral or Popliteal Arteries Using a Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Catheter

The purpose of this study is to assess safety and the inhibition of restenosis of the CVI Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter in the treatment of de-novo occluded/stenotic or reoccluded/restenotic superficial femoral (SFA) or popliteal arteries.

The primary endpoint for this analysis is late lumen loss at six (6) months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospective, controlled, multi-center, open, single arm study

Main cohort: 50; pre-specified treatment group: 30. Total patients: 80

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with symptomatic leg ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal (P1 segment) artery
  • De novo or restenotic lesion(s) >70% within the SFA and popliteal arteries in a single limb which are ≥3 cm and ≤15 cm in cumulative total length (by visual estimation).
  • Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤7 mm (by visual estimation).
  • Rutherford classification of 2, 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Lesion length is <3 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured.
  • Outflow arteries (distal popliteal, anterior or posterior tibial or peroneal arteries) with significant lesions (≥ 50% stenosis) may not be treated during the same procedure.
  • Treatment of the contralateral limb during the same procedure or within 30 days of the study procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVI Drug Coated Balloon
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik
Andre navne:
  • Kateter
  • CVI Paclitaxel-coated, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary endpoint: Angiographic late lumen loss
Tidsramme: 6Month
difference between minimum lumen diameter after intervention and follow up.
6Month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary safety endpoint: Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsramme: 6Months
composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia driven target lesion revascularization (TLR).
6Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Schröder, MD, Jewish Hospital Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP1027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner