Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)
2017年5月30日 更新者：Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.
研究概览
详细说明
A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device.
In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:
- Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
- Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
- Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
- Patients with an active unipolar pacemaker.
- Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
- Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
- Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
- Patients unable to consent.
- Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
- Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HWD1000
Subjects using HWD1000
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Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
大体时间：24 hours or longer
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The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure.
The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
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24 hours or longer
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven J Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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