Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)

30. maj 2017 opdateret af: Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device. In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:

  • Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
  • Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
  • Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).

Exclusion Criteria:

  • Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
  • Patients with an active unipolar pacemaker.
  • Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
  • Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
  • Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
  • Patients unable to consent.
  • Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
  • Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HWD1000
Subjects using HWD1000
Enhed: HWD1000
Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
Tidsramme: 24 hours or longer
The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure. The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
24 hours or longer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop på hospitalet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner