- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122549
Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)
30 mei 2017 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device.
In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:
- Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
- Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
- Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
- Patients with an active unipolar pacemaker.
- Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
- Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
- Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
- Patients unable to consent.
- Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
- Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HWD1000
Subjects using HWD1000
|
Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
Tijdsspanne: 24 hours or longer
|
The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure.
The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
|
24 hours or longer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand in het ziekenhuis
-
Mespere Lifesciences Inc.VoltooidPatiënten verwezen naar het echocardiografielaboratorium van het St. Michael's HospitalCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten