- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122549
Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)
30. Mai 2017 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device.
In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:
- Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
- Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
- Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
- Patients with an active unipolar pacemaker.
- Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
- Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
- Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
- Patients unable to consent.
- Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
- Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HWD1000
Subjects using HWD1000
|
Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
Zeitfenster: 24 hours or longer
|
The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure.
The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
|
24 hours or longer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0118
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