Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)

30 maj 2017 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device. In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:

  • Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
  • Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
  • Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).

Exclusion Criteria:

  • Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
  • Patients with an active unipolar pacemaker.
  • Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
  • Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
  • Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
  • Patients unable to consent.
  • Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
  • Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HWD1000
Subjects using HWD1000
Enhet: HWD1000
Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
Tidsram: 24 hours or longer
The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure. The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
24 hours or longer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp på sjukhus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera