Hospital Wearable Defibrillator Inpatient Study (HWD)
30 maja 2017 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
This study will obtain device-human interaction evaluations for the HWD1000 within the controlled environment of the hospital as well as establish that the safety profile is similar to outpatient wearable cardioverter-defibrillators use.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A multi-center prospective study of hospitalized patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period, wearing the HWD1000 hospital wearable defibrillator in order to evaluate caregiver and patient interactions with the device.
In addition, ECG signal quality will be reviewed to confirm the HWD1000 safety profile.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients whom a physician deems at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period (patients will be monitored using the hospital's telemetry system). Specific inclusion criteria are:
- Hospitalized patients having continuous independent ECG monitoring.
- Patients at risk of sudden cardiac arrest during the hospitalization period as determined by the investigating physician.
- Patient ≥18 years of age (over the legal age of providing consent).
Exclusion Criteria:
- Patients with an active implantable cardioverter-defibrillator.
- Patients with an active unipolar pacemaker.
- Patients with physical or mental conditions preventing them from interacting with or wearing the device as determined by the investigating physician.
- Patients having an advanced directive prohibiting resuscitation.
- Patients having bandages or other clinical condition preventing the HWD use.
- Patients unable to consent.
- Patients having recently experienced an arrhythmic storm.
- Patients prone to paroxysmal supraventricular tachycardia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HWD1000
Subjects using HWD1000
|
Wearable cardioverter-defibrillator designed for inpatient use
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Time Rhythm Monitoring by the HWD1000 is Compromised Due to ECG Noise.
Ramy czasowe: 24 hours or longer
|
The amount of time that the HWD1000 is unable to monitor the subject's rhythm status is the primary safety measure.
The specific goals are that average monitoring will be inhibited by noise no greater than 2% of the time worn (at least 24 hours) and monitoring using single lead analysis will be no greater than 5% of the time worn (at least 24 hours).
|
24 hours or longer
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .