The Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery
2015年11月17日 更新者：Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to assess the effects of ramosetron on corrected QT interval in patients undergoing off pump coronary artery bypass surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Elective off-pump coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Emergency operation
- preoperative use of any inotropics or mechanical assist device
- severe liver disease (>Child class II)
- dialysis dependent renal failure
- Left ventricular ejection fraction <30 %
- Combined major surgery like carotid endarterectomy
- Previous allergy history to any 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) antagonist
- Preoperative QT prolongation ( 500 >msec) or arrhythmia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ramosetron
Intravenous administration of ramosetron 0.3 mg before the induction of general anesthesia
|
0.3 mg IV as bolus before induction of general anesthesia
其他名称：
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安慰剂比较：Control
Intravenous administration of 2ml normal saline before the induction of general anesthesia
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全身麻醉诱导前推注 2 ml 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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corrected QT interval (QTc interval)
大体时间：up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
at 1,2,3,5,10,15,30,45,60,90,120,240 minutes after ramosetron injection, at the time of operation end, ICU 12hour
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up to 240 minutes after induction of general anesthesia
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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hypotension or bradycardia during the peri-induction period and the coronary anastomosis period
大体时间：up to 240 minutes after induction of general anesthesia
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up to 240 minutes after induction of general anesthesia
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incidence of postoperative atrial fibrillation
大体时间：during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
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during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Havrilla PL, Kane-Gill SL, Verrico MM, Seybert AL, Reis SE. Coronary vasospasm and atrial fibrillation associated with ondansetron therapy. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):532-6. doi: 10.1345/aph.1L544. Epub 2009 Mar 3.
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Kim TK, Cho YJ, Lim CW, Min JJ, Choi EK, Hong DM, Jeon Y. Effect of ramosetron on QTc interval: a randomised controlled trial in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 3;16(1):56. doi: 10.1186/s12871-016-0222-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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