- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139241
The Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery
17 de novembro de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to assess the effects of ramosetron on corrected QT interval in patients undergoing off pump coronary artery bypass surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elective off-pump coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Emergency operation
- preoperative use of any inotropics or mechanical assist device
- severe liver disease (>Child class II)
- dialysis dependent renal failure
- Left ventricular ejection fraction <30 %
- Combined major surgery like carotid endarterectomy
- Previous allergy history to any 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) antagonist
- Preoperative QT prolongation ( 500 >msec) or arrhythmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ramosetron
Intravenous administration of ramosetron 0.3 mg before the induction of general anesthesia
|
0.3 mg IV as bolus before induction of general anesthesia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Control
Intravenous administration of 2ml normal saline before the induction of general anesthesia
|
2 ml de soro fisiológico em bolus antes da indução da anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
corrected QT interval (QTc interval)
Prazo: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
at 1,2,3,5,10,15,30,45,60,90,120,240 minutes after ramosetron injection, at the time of operation end, ICU 12hour
|
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
hypotension or bradycardia during the peri-induction period and the coronary anastomosis period
Prazo: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
incidence of postoperative atrial fibrillation
Prazo: during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
|
during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Havrilla PL, Kane-Gill SL, Verrico MM, Seybert AL, Reis SE. Coronary vasospasm and atrial fibrillation associated with ondansetron therapy. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):532-6. doi: 10.1345/aph.1L544. Epub 2009 Mar 3.
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Kim TK, Cho YJ, Lim CW, Min JJ, Choi EK, Hong DM, Jeon Y. Effect of ramosetron on QTc interval: a randomised controlled trial in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 3;16(1):56. doi: 10.1186/s12871-016-0222-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- Ramosetron_opcab
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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