- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139241
The Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to assess the effects of ramosetron on corrected QT interval in patients undergoing off pump coronary artery bypass surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective off-pump coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Emergency operation
- preoperative use of any inotropics or mechanical assist device
- severe liver disease (>Child class II)
- dialysis dependent renal failure
- Left ventricular ejection fraction <30 %
- Combined major surgery like carotid endarterectomy
- Previous allergy history to any 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) antagonist
- Preoperative QT prolongation ( 500 >msec) or arrhythmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ramosetron
Intravenous administration of ramosetron 0.3 mg before the induction of general anesthesia
|
0.3 mg IV as bolus before induction of general anesthesia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Intravenous administration of 2ml normal saline before the induction of general anesthesia
|
2 ml de solución salina normal en bolo antes de la inducción de la anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
corrected QT interval (QTc interval)
Periodo de tiempo: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
at 1,2,3,5,10,15,30,45,60,90,120,240 minutes after ramosetron injection, at the time of operation end, ICU 12hour
|
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
hypotension or bradycardia during the peri-induction period and the coronary anastomosis period
Periodo de tiempo: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
|
incidence of postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
|
during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Havrilla PL, Kane-Gill SL, Verrico MM, Seybert AL, Reis SE. Coronary vasospasm and atrial fibrillation associated with ondansetron therapy. Ann Pharmacother. 2009 Mar;43(3):532-6. doi: 10.1345/aph.1L544. Epub 2009 Mar 3.
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Kim TK, Cho YJ, Lim CW, Min JJ, Choi EK, Hong DM, Jeon Y. Effect of ramosetron on QTc interval: a randomised controlled trial in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 3;16(1):56. doi: 10.1186/s12871-016-0222-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- Ramosetron_opcab
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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