Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery

17. november 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to assess the effects of ramosetron on corrected QT interval in patients undergoing off pump coronary artery bypass surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective off-pump coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Emergency operation
  • preoperative use of any inotropics or mechanical assist device
  • severe liver disease (>Child class II)
  • dialysis dependent renal failure
  • Left ventricular ejection fraction <30 %
  • Combined major surgery like carotid endarterectomy
  • Previous allergy history to any 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) antagonist
  • Preoperative QT prolongation ( 500 >msec) or arrhythmia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramosetron
Intravenous administration of ramosetron 0.3 mg before the induction of general anesthesia
Legemiddel: Ramosetron
0.3 mg IV as bolus before induction of general anesthesia
Andre navn:
  • Nasea
Placebo komparator: Control
Intravenous administration of 2ml normal saline before the induction of general anesthesia
Legemiddel: Vanlig saltvann
2 ml normal saltvann som bolus før induksjon av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
corrected QT interval (QTc interval)
Tidsramme: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
at 1,2,3,5,10,15,30,45,60,90,120,240 minutes after ramosetron injection, at the time of operation end, ICU 12hour
up to 240 minutes after induction of general anesthesia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hypotension or bradycardia during the peri-induction period and the coronary anastomosis period
Tidsramme: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
incidence of postoperative atrial fibrillation
Tidsramme: during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ramosetron_opcab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere