Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy and Safety of Ramosetron in Patients Undergoing Off Pump Coronary Artery Bypass Surgery

17 november 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to assess the effects of ramosetron on corrected QT interval in patients undergoing off pump coronary artery bypass surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elective off-pump coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Emergency operation
  • preoperative use of any inotropics or mechanical assist device
  • severe liver disease (>Child class II)
  • dialysis dependent renal failure
  • Left ventricular ejection fraction <30 %
  • Combined major surgery like carotid endarterectomy
  • Previous allergy history to any 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) antagonist
  • Preoperative QT prolongation ( 500 >msec) or arrhythmia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramosetron
Intravenous administration of ramosetron 0.3 mg before the induction of general anesthesia
Geneesmiddel: Ramosetron
0.3 mg IV as bolus before induction of general anesthesia
Andere namen:
  • Nazee
Placebo-vergelijker: Control
Intravenous administration of 2ml normal saline before the induction of general anesthesia
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing als bolus vóór inductie van algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
corrected QT interval (QTc interval)
Tijdsspanne: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
at 1,2,3,5,10,15,30,45,60,90,120,240 minutes after ramosetron injection, at the time of operation end, ICU 12hour
up to 240 minutes after induction of general anesthesia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hypotension or bradycardia during the peri-induction period and the coronary anastomosis period
Tijdsspanne: up to 240 minutes after induction of general anesthesia
up to 240 minutes after induction of general anesthesia
incidence of postoperative atrial fibrillation
Tijdsspanne: during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)
during the hospital stay (from ICU admission to hospital discharge, average of 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ramosetron_opcab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren