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膝骨关节炎患者肉毒杆菌毒素的剂量递增

2022年8月24日 更新者:Galderma R&D
该研究的目的是评估药物产品在每个剂量水平的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝盖骨关节炎
  • 在需要或不需要辅助/矫形设备的情况下,食指膝完全承重
  • 指数膝关节疼痛评分≥40 mm
  • 承诺在整个研究期间使用相同的方案继续使用他们的辅助/骨科设备

排除标准:

  • 指数膝盖或预期注射部位的任何指数膝盖感染或炎症性皮肤病或其他炎症性疾病
  • 在过去 12 个月内对有症状的膝关节进行手术或在过去 3 个月内对指数膝关节进行关节镜检查
  • 任何可能干扰安全性或疗效评估的背部或臀部疼痛性骨科疾病
  • 除指数膝骨关节炎外的关节疾病可能会干扰安全性或疗效评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒素
单次关节内注射
安慰剂比较:安慰剂
单次关节内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:长达 6 周
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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