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Aumento della dose di tossina botulinica in soggetti con osteoartrite del ginocchio

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco a ciascun livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio
  • Supporto completo del peso nel ginocchio indice con o senza la necessità di dispositivi di assistenza/ortopedici
  • Punteggio del dolore ≥40 mm del ginocchio indice
  • Impegnarsi a continuare a utilizzare il proprio dispositivo di assistenza/ortopedico durante lo studio utilizzando lo stesso regime

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione nel ginocchio indice o malattia infiammatoria della pelle o altre malattie infiammatorie nel ginocchio indice o nel sito di iniezione previsto
  • Intervento chirurgico al ginocchio sintomatico nei 12 mesi precedenti o artroscopia al ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi disturbo ortopedico doloroso della schiena o dell'anca che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia
  • Un disturbo articolare diverso dall'osteoartrosi nel ginocchio indice che potrebbe potenzialmente interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Singola iniezione intrarticolare
Droga: Tossina botulinica
Comparatore placebo: Placebo
Singola iniezione intrarticolare
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43QM1309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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