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Aumento da Dose de Toxina Botulínica em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento em cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do joelho
  • Suporte total de peso no joelho indicador com ou sem a necessidade de dispositivos assistivos/ortopédicos
  • Escore de dor ≥40 mm do joelho índice
  • Comprometer-se a continuar usando seu dispositivo assistivo/ortopédico durante todo o estudo usando o mesmo regime

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção no joelho indicador ou doença inflamatória da pele ou outras doenças inflamatórias no joelho indicador ou no local de injeção previsto
  • Cirurgia no joelho sintomático nos últimos 12 meses ou artroscopia no joelho índice nos últimos 3 meses
  • Qualquer distúrbio ortopédico doloroso nas costas ou quadril que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia
  • Um distúrbio articular diferente da osteoartrite no joelho índice que poderia potencialmente interferir nas avaliações de segurança ou eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica
Injeção intra-articular única
Medicamento: Toxina botulínica
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intra-articular única
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43QM1309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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