Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van botulinumtoxine bij proefpersonen met artrose van de knie

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel bij elk dosisniveau te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie
  • Volledige gewichtsbelasting in de wijsbeenknie met of zonder de noodzaak van hulpmiddelen/orthopedische hulpmiddelen
  • Pijnscore ≥40 mm van de indexknie
  • Toewijding om hun hulpmiddel/orthopedisch hulpmiddel tijdens de studie te blijven gebruiken volgens hetzelfde regime

Uitsluitingscriteria:

  • Elke infectie in de wijsvinger of inflammatoire huidaandoening of andere ontstekingsziekten aan de wijsvinger of de verwachte injectieplaats
  • Chirurgie aan de symptomatische knie in de afgelopen 12 maanden of artroscopie in de wijsbeenknie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke pijnlijke orthopedische aandoening van de rug of heup die waarschijnlijk de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen verstoort
  • Een andere gewrichtsaandoening dan osteoartritis in de wijsbeenknie die mogelijk de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Eenmalige intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43QM1309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren