Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
2014年9月2日 更新者:Pfizer
A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects agree to use an adequate method of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:[14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
|
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间:0.5 hours
|
0.5 hours
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间:0.5 hours
|
0.5 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
大体时间:9 Days
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
9 Days
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
大体时间:9 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
9 days
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
大体时间:9 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
9 days
|
|
Systemic Clearance (CL)
大体时间:9 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
9 days
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
大体时间:9 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
|
9 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.