- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142920
Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
2. září 2014 aktualizováno: Pfizer
A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects agree to use an adequate method of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
|
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Časové okno: 9 Days
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
9 Days
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: 9 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
9 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 9 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
9 days
|
Systemic Clearance (CL)
Časové okno: 9 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
9 days
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Časové okno: 9 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
|
9 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2151006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-05212384
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France; Fondation ARCUkončenoAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Akutní myeloidní leukémie a myelodysplastický syndrom související s léčbou | de Novo Akutní myeloidní leukémie v diagnosticeFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstitutePfizerNáborRakovina slinivky | Solidní nádory | Skvamózní buňka rakoviny plic | Rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
PfizerDokončenoNovotvarySpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
PfizerUkončenoNovotvary endometriaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Spojené království, Japonsko, Ruská Federace, Polsko, Austrálie
-
PfizerUkončenoPokročilá rakovinaItálie, Spojené státy, Kanada, Španělsko
-
PfizerDokončenoNovotvarSpojené státy, Španělsko, Kanada, Itálie, Spojené království
-
Cristiana SessaDokončenoRakovina prsu | NSCLC | Endometriální rakovina | Rakovina vaječníků | Malobuněčný karcinom plic (SCLC) | Hlava a krk (HNSCC)Švýcarsko
-
PfizerUkončenoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy, Kanada, Španělsko
-
University of FloridaPfizerUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončeno