- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142920
Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
2 september 2014 uppdaterad av: Pfizer
A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects agree to use an adequate method of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
|
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsram: 9 Days
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
9 Days
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 9 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
9 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 9 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
9 days
|
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: 9 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
9 days
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsram: 9 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
|
9 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2151006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-05212384
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France; Fondation ARCAvslutadAkut myeloid leukemi, i återfall | Terapi-relaterad akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom | de Novo Akut Myeloid Leukemi at DiagnosticFrankrike
-
Dana-Farber Cancer InstitutePfizerRekryteringBukspottskörtelcancer | Fasta tumörer | Lungcancer skivepitelcell | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Spanien, Storbritannien
-
PfizerAvslutadEndometriella neoplasmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Storbritannien, Japan, Ryska Federationen, Polen, Australien
-
PfizerAvslutadAvancerad cancerItalien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
PfizerAvslutadNeoplasmFörenta staterna, Spanien, Kanada, Italien, Storbritannien
-
Cristiana SessaAvslutadBröstcancer | NSCLC | Endometriecancer | Äggstockscancer | Småcellig lungcancer (SCLC) | Huvud och hals (HNSCC)Schweiz
-
PfizerAvslutadMetastaserande kolorektalt karcinomFörenta staterna, Kanada, Spanien
-
PfizerAvslutad