Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

2 september 2014 uppdaterad av: Pfizer

A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0.5 hours
0.5 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 0.5 hours
0.5 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsram: 9 Days
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
9 Days
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 9 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
9 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 9 days
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
9 days
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: 9 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
9 days
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsram: 9 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug. Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
9 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B2151006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-05212384

3
Prenumerera