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Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

2 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
Droga: PF-05212384
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0.5 hours
0.5 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0.5 hours
0.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 9 Days
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
9 Days
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: 9 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
9 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 9 days
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
9 days
Systemic Clearance (CL)
Lasso di tempo: 9 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
9 days
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Lasso di tempo: 9 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug. Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
9 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2151006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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