Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
2 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers
The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- Subjects agree to use an adequate method of contraception
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
|
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0.5 hours
|
0.5 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: 9 Days
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
9 Days
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 9 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
9 days
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: 9 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
9 days
|
|
Systemic Clearance (CL)
Ramy czasowe: 9 days
|
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
|
9 days
|
|
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Ramy czasowe: 9 days
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
|
9 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2151006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .