このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Investigation Of The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

2014年9月2日 更新者:Pfizer

A Phase One, Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Metabolism, And Excretion Of [14c]-PF-05212384 In Healthy Male Volunteers

The purpose of the study is to characterize how PF-05212384 is metabolized in the body following a single intravenous dose of radioactively labeled drug ([14C]-PF-05212384).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottingham
      • Ruddington Fields、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 30- 65 years vasectomised or >40 with no desire to father children in the near future (12 months), inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Subjects agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen or history of drug or alcohol abuse in the past 2 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C] PF 05212384
Receive PF-05212384 89 mg Dose
Single 89 mg Dose via 30 minute IV infusion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠:0.5 hours
0.5 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠:0.5 hours
0.5 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
時間枠:9 Days
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
9 Days
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
時間枠:9 days
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
9 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
時間枠:9 days
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
9 days
Systemic Clearance (CL)
時間枠:9 days
CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body.
9 days
Volume of Distribution at Steady State (Vss)
時間枠:9 days
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug. Steady state volume of distribution (Vss) is the apparent volume of distribution at steady-state.
9 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B2151006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-05212384の臨床試験

3
購読する