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评估 SI-614 眼药水对干眼患者安全性和有效性的临床研究。

2023年7月10日 更新者:Seikagaku Corporation

一项评估 SI-614 眼药水对干眼患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 SI-614 溶液与安慰剂溶液相比治疗干眼症患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 已提供书面知情同意书
  • 双眼有干眼症

排除标准:

  • 使用隐形眼镜
  • 患有不受控制的全身性疾病
  • 患有不受控制的精神疾病,或滥用药物或酒精
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SI-614
每只眼睛 1 滴
安慰剂比较:安慰剂载体
每只眼睛 1 滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
角膜染色评分
大体时间:最长 28 天
最长 28 天
症状评分
大体时间:最长 28 天
最长 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计的)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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