- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205840
Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica SI-614 nei pazienti con secchezza oculare.
10 luglio 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica SI-614 in pazienti con secchezza oculare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione SI-614 rispetto alla soluzione placebo nel trattamento di pazienti con secchezza oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Aver fornito il consenso informato scritto
- Avere l'occhio secco in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Uso di lenti a contatto
- Avere una malattia sistemica incontrollata
- Avere una condizione psichiatrica incontrollata o abuso di sostanze o alcol
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SI-614
|
1 goccia in ciascun occhio
|
Comparatore placebo: Veicolo placebo
|
1 goccia in ciascun occhio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio di colorazione corneale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 614/1131
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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