- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205840
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjentów z zespołem suchego oka.
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego SI-614 u pacjentów z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu SI-614 w porównaniu z roztworem placebo w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Miej suche oko w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie soczewek kontaktowych
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
- Mieć niekontrolowany stan psychiczny lub nadużywać substancji lub alkoholu
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SI-614
|
1 kropla do każdego oka
|
Komparator placebo: Pojazd placebo
|
1 kropla do każdego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 614/1131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na SI-614
-
Seikagaku CorporationZakończonyZespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Seikagaku CorporationORA, Inc.; Statistics & Data CorporationZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Guz lity | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznany
-
AbbottZakończony
-
AbbottZakończony
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
AbbottZakończonyCukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek, białko w moczuStany Zjednoczone
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ZakończonyZespoły mielodysplastyczneStany Zjednoczone