En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av SI-614 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon.
10 juli 2023 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos SI-614 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av SI-614-lösning jämfört med placebolösning vid behandling av patienter med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Har torra ögon på båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Användning av kontaktlinser
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom
- Har ett okontrollerat psykiatriskt tillstånd, eller missbruk av droger eller alkohol
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SI-614
|
1 droppe i varje öga
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fordon
|
1 droppe i varje öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korneal färgning poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Symptompoäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Beräknad)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 614/1131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .