- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205840
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора SI-614 у пациентов с синдромом сухого глаза.
10 июля 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора SI-614 у пациентов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности раствора SI-614 по сравнению с раствором плацебо при лечении пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Сухость обоих глаз
Критерий исключения:
- Использование контактных линз
- Имеют неконтролируемое системное заболевание
- Имеют неконтролируемое психическое состояние или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СИ-614
|
По 1 капле в каждый глаз
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Автомобиль
|
По 1 капле в каждый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 614/1131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования СИ-614
-
Seikagaku CorporationЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaАктивный, не рекрутирующийМеланома | Карцинома почек | Солидная опухоль | Немелкоклеточный рак легкого | Плоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
RenJi HospitalНеизвестный
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottЗавершенныйИсследование по изучению процесса всасывания, распределения, метаболизма и выведения ABT-614 у людейЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестный
-
AbbottЗавершенныйДиабетики 2 типа, хроническая болезнь почек, белок в мочеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaОтозванБрадикардия новорожденных | Асфиксия при рождении | Сердце; Арест, НоворожденныйКанада
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistero dell'Università e della Ricerca, ItaliaРекрутингБолезнь Паркинсона | СтарениеИталия
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Еще не набираютДиабет | Диабетическая стопа | Диабетическая язва стопы | Периферическая невропатия