Um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica SI-614 em pacientes com olho seco.
10 de julho de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica SI-614 em pacientes com olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução SI-614 em comparação com a solução placebo no tratamento de pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter olho seco em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato
- Tem uma doença sistêmica descontrolada
- Ter uma condição psiquiátrica descontrolada ou abuso de substâncias ou álcool
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SI-614
|
1 gota em cada olho
|
|
Comparador de Placebo: Veículo placebo
|
1 gota em cada olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de coloração da córnea
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
Pontuação de sintomas
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 614/1131
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .