一种益生菌对正常年轻男性健康的影响 (FFF)
2015年8月20日 更新者：Francois Pralong、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
益生菌酸奶对正常男性志愿者代谢健康影响的研究
人们越来越认识到胃肠道微生物群对个体代谢健康的重要作用。 在这方面，Metchinkoff 的初步研究表明发酵食品（特别是酸奶）调节肠道微生物群落的作用已经演变为“益生菌”的概念。 益生菌是活的微生物，当给予足够的数量时可以为宿主带来益处（WHO/FAO，2001）。
在这里，研究人员将在正常的年轻男性志愿者中研究通过服用含有益生菌鼠李糖乳杆菌 (LGG) 的酸奶来调节餐后代谢和炎症反应的可能性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲和交叉研究，旨在评估益生菌（鼠李糖乳杆菌）调节正常健康个体餐后代谢和炎症反应的潜力。
在志愿者必须遵循不含所有牛奶或牛奶衍生产品的饮食的洗脱期之后，他们将随机接受每日剂量的益生菌或每日剂量的酸化牛奶（对照）总共连续三个星期。 在每个阶段结束时，他们将接受一天的调查，在此期间将在摄入标准测试餐后研究他们的代谢和炎症特征。 将评估益生菌调节代谢和炎症参数的潜力。
测试餐将以 45.4g 蛋白质 (17%)、69g 总脂肪酸 (62%) 和 52.6g 糖类 (21%) 的形式提供 1004Kcal，如先前公布的那样（Schwander 等人，J Nut 2014）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Clinical research center, Lausanne University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 正常的正常男性 (18.5-25 kg/m2)
- 非吸烟者
- 稳定的体力活动
排除标准：
- 食物不耐受（乳糜泻、乳糖不耐受、食物过敏）
- 特定方案（素食...）
- 慢性病（任何）
- 血压升高
- 定期药物治疗
- 前六个月的抗生素治疗
- >4 小时/周的身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌酸奶
在两周内每天服用两种益生菌酸奶（每种 200 毫升）
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益生菌酸奶（发酵乳与德氏乳杆菌亚种。
保加利亚和嗜热链球菌 - YoFlex FD-DVS YC-X11 Fr，添加鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) - 培养物保藏中心，瑞典哥德堡大学 CCUG 34291）。
其他名称：
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有源比较器：酸化牛奶
连续两周每天服用等热量（与益生菌相比）未发酵酸化牛奶
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牛奶将包含未发酵牛奶的等热量补充剂（与益生菌酸奶相比）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学分析
大体时间：6个小时
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在摄入酸奶或安慰剂的情况下，餐后 6 小时内血液代谢组学变化的动力学
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：6个小时
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在酸奶或安慰剂存在的情况下，餐后 6 小时内的葡萄糖动力学
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6个小时
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胰岛素
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内的胰岛素动力学
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6个小时
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胰高血糖素样多肽-1
大体时间：6个小时
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在酸奶或安慰剂存在的情况下，餐后 6 小时内 GLP-1 的动力学
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6个小时
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抑胃多肽
大体时间：6个小时
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在酸奶或安慰剂存在的情况下，餐后 6 小时内 GIP 的动力学
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6个小时
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总胆固醇
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内总胆固醇的动力学
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6个小时
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内低密度脂蛋白胆固醇的动力学
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6个小时
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内高密度脂蛋白胆固醇的动力学
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6个小时
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非酯化脂肪酸
大体时间：6个小时
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在酸奶或安慰剂存在的情况下，餐后 6 小时内 NEFA 的动力学
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6个小时
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甘油三酯
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内甘油三酯的动力学
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6个小时
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白细胞介素6
大体时间：6个小时
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在服用酸奶或安慰剂后，将在志愿者的血液中测量 IL-6 的动力学
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6个小时
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趋化因子CCK2
大体时间：6个小时
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服用酸奶或安慰剂后，将在志愿者的血液中测量 CCK2 的动力学
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6个小时
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趋化因子CCK5
大体时间：6个小时
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服用酸奶或安慰剂后，将在志愿者的血液中测量 CCK5 的动力学
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6个小时
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肿瘤坏死因子α
大体时间：6个小时
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在服用酸奶或安慰剂后，将在志愿者的血液中测量 TNF-a 的动力学
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6个小时
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脂多糖
大体时间：6个小时
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在服用酸奶或安慰剂后，将在志愿者的血液中测量 LPS 的动力学
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6个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转录组学分析
大体时间：6个小时
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摄入酸奶或安慰剂后 6 小时内白细胞基因表达动力学
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francois P Pralong, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vionnet N, Munger LH, Freiburghaus C, Burton KJ, Pimentel G, Pralong FP, Badertscher R, Vergeres G. Assessment of lactase activity in humans by measurement of galactitol and galactonate in serum and urine after milk intake. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):470-477. doi: 10.1093/ajcn/nqy296.
- Pimentel G, Burton KJ, von Ah U, Butikofer U, Pralong FP, Vionnet N, Portmann R, Vergeres G. Metabolic Footprinting of Fermented Milk Consumption in Serum of Healthy Men. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):851-860. doi: 10.1093/jn/nxy053.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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