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Effetti di un probiotico sulla salute dei giovani maschi normali (FFF)

20 agosto 2015 aggiornato da: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio degli effetti di uno yogurt probiotico sulla salute metabolica dei volontari maschi normali

L'importante ruolo svolto dalla microflora del tratto gastrointestinale sulla salute metabolica di un individuo è sempre più riconosciuto. A questo proposito, i primi studi di Metchinkoff che suggerivano un ruolo degli alimenti fermentati (nello specifico gli yogurt) per modulare la microflora intestinale si sono evoluti nel concetto di "probiotici". I probiotici sono microrganismi viventi che apportano un beneficio all'ospite se somministrati in quantità sufficiente (WHO/FAO, 2001).

Qui i ricercatori studieranno, in giovani volontari maschi normali, il potenziale per modulare le risposte metaboliche e infiammatorie post-prandiali mediante la somministrazione di uno yogurt contenente il probiotico Lactobacillus rhamnosus (LGG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e cross-over progettato per valutare il potenziale di un probiotico (Lactobacillus rhamnosus) per modulare la risposta metabolica e infiammatoria postprandiale di individui normali sani.

Dopo un periodo di wash-out durante il quale i volontari dovranno seguire una dieta priva di tutto il latte o prodotti derivati ​​dal latte, riceveranno, in ordine casuale, una dose giornaliera di probiotico o una dose giornaliera di latte acidificato (controllo) per un totale di tre settimane consecutive. Al termine di ciascuno di questi periodi, saranno sottoposti a una giornata di indagine, durante la quale verrà studiato il loro profilo metabolico e infiammatorio a seguito dell'ingestione di un pasto di prova standard. Verrà valutata la capacità del probiotico di modulare i parametri metabolici e infiammatori.

Il pasto di prova fornirà 1004 Kcal sotto forma di 45,4 g di proteine ​​(17%), 69 g di acidi grassi totali (62%) e 52,6 g di glucidi (21%) come precedentemente pubblicato (Schwander et al, J Nut 2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Clinical research center, Lausanne University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio normale con BMI normale (18,5-25 kg/m2)
  • non fumatore
  • attività fisica stabile

Criteri di esclusione:

  • Intolleranze alimentari (malattia ceoliaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari)
  • Regime particolare (vegetariano...)
  • Malattia cronica (qualsiasi)
  • Pressione sanguigna elevata
  • Trattamento farmacologico regolare
  • Trattamento antibiotico nei sei mesi precedenti
  • >4 ore/settimana di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt probiotico
Somministrazione giornaliera, per due settimane, di due yogurt probiotici (200 ml ciascuno)
Integratore alimentare: Yogurt probiotico
Yogurt probiotico (latte fermentato con Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus e Streptococcus thermophilus- YoFlex FD-DVS YC-X11 Fr, con l'aggiunta di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)- Culture Collection, Università di Göteborg, Svezia CCUG 34291).
Altri nomi:
  • LGG
Comparatore attivo: Latte acidificato
Somministrazione giornaliera, per due settimane consecutive, di una dose isocalorica (rispetto ai probiotici) di latte acidificato non fermentato
Integratore alimentare: Latte acidificato
Il latte consisterà in un supplemento isocalorico (rispetto allo yogurt probiotico) di latte non fermentato
Altri nomi:
  • Latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi metabolomiche
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica dei cambiamenti metabolomici nel sangue durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del glucosio durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica dell'insulina durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Polipeptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del GLP-1 durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Polipeptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del GIP durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del colesterolo totale durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del colesterolo LDL durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica del colesterolo HDL nelle 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica dei NEFA durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica dei trigliceridi durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 ore
La cinetica dell'IL-6 sarà misurata nel sangue di volontari dopo la somministrazione di yogurt o placebo
6 ore
Chemochina CCK2
Lasso di tempo: 6 ore
La cinetica di CCK2 sarà misurata nel sangue di volontari dopo la somministrazione di yogurt o placebo
6 ore
Chemochina CCK5
Lasso di tempo: 6 ore
La cinetica di CCK5 sarà misurata nel sangue di volontari dopo la somministrazione di yogurt o placebo
6 ore
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 6 ore
La cinetica del TNF-a sarà misurata nel sangue di volontari dopo la somministrazione di yogurt o placebo
6 ore
Lipo-poli-saccaride
Lasso di tempo: 6 ore
La cinetica di LPS sarà misurata nel sangue di volontari dopo la somministrazione di yogurt o placebo
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi trascrittomica
Lasso di tempo: 6 ore
Cinetica dell'espressione genica nei globuli bianchi durante le 6 ore dopo l'ingestione del pasto, in presenza di yogurt o placebo
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois P Pralong, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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